ISO 13485醫(yī)療器械行業(yè)質量管理體系標準理解、實施及內(nèi)審員培訓（上海，11月9-10日）
【舉辦單位】北京曼頓培訓網(wǎng) www.mdpxb.com
【咨詢電話】4006820825 010-56133998 13810210257
【培訓日期】2023年11月9-10日
【培訓地點】上海
【培訓對象】從事醫(yī)療器械及相關行業(yè)的工作人員；在校中專、技校、大專、院校學生以及有興趣者。

【課程目標】
本課程將透徹的講解醫(yī)療器械質量管理體系標準的重點難點，使您全面掌握有關ISO 13485的相關要求，有效的進行體系內(nèi)審工作。提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量管理水平，增強醫(yī)療器械產(chǎn)品在國內(nèi)、國際競爭力，促進醫(yī)療器械行業(yè)標準化管理，并獲得內(nèi)審員證書。

【授課形式】
知識講解、案例分析討論、角色演練、小組討論、互動交流、游戲感悟、頭腦風暴、強調(diào)學員參與。

【課程大綱】
■教師與學員介紹、培訓目的調(diào)查
■13485管理基本目的、對象、術語、原理、內(nèi)容
■質量管理的過程方法、系統(tǒng)方法、模式
通過本節(jié)內(nèi)容的學習，讓員工了解ISO13485質量管理的基本原理、對象、過程方法，并學會規(guī)章制度的編制、實施
■設計開發(fā)過程與13485標準要求培訓
■主文檔和批記錄的管理
■IQ、OQ和PQ
■風險管理
■生產(chǎn)管理過程與13485標準要求培訓
通過本節(jié)的學習，達到員工了解ISO13485標準要求
■產(chǎn)品檢驗
■不合格品控制
■醫(yī)療器械事件監(jiān)控與處理
■醫(yī)療器械召回
■忠告性通知發(fā)布管理
■質量異常的判定
■質量改進管理 通過本節(jié)的學習，達到員工了解ISO13485標準要求
■支持性過程（人、機、料等過程）與13485標準要求培訓 通過本節(jié)的學習，達到員工了解ISO13485標準要求
■內(nèi)審員知識培訓
■考試
■考卷講解
■互動交流
評估培訓效果

【費用及報名】
1、費用：培訓費2500元（含培訓費、講義費）；如需食宿，會務組可統(tǒng)一安排,費用自理。
2、報名咨詢：4006820825 010-56133998 13810210257 鮑老師
3、報名流程：電話登記--填寫報名表--發(fā)出培訓確認函
4、備注：如課程已過期，請訪問我們的網(wǎng)站，查詢最新課程
5、詳細資料請訪問北京曼頓培訓網(wǎng)：www.mdpxb.com (每月在全國開設四百多門公開課，歡迎報名學習)