上篇：高頻考點(diǎn)1~33

【考點(diǎn) 1】深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革(2015 年 A 型題，1 分;2017 年 A 型題，1 分;2019 年 A 型題，1 分。)

1總體目標(biāo)：

建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，為群眾提供安全、有效、方便、價(jià)廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)。

2基本任務(wù)：

(1) 全面加強(qiáng)公共衛(wèi)生服務(wù)體系建設(shè)

完善以基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)網(wǎng)絡(luò)為基礎(chǔ)的醫(yī)療服務(wù)體系的公共衛(wèi)生服務(wù)功能，促進(jìn)城鄉(xiāng)居民逐步享有均等化的基本公共衛(wèi)生服務(wù)。

(2) 進(jìn)一步完善醫(yī)療服務(wù)體系

堅(jiān)持非營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)為主體、營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)為補(bǔ)充，公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)為主導(dǎo)、非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)共同發(fā)展的辦醫(yī)原則，建設(shè)結(jié)構(gòu)合理、覆蓋城鄉(xiāng)的醫(yī)療服務(wù)體系。

(3) 加快建設(shè)醫(yī)療保障體系

加快建立和完善以基本醫(yī)療保障為主體，其他多種形式補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)和商業(yè)健康保險(xiǎn)為補(bǔ)充，覆蓋城鄉(xiāng)居民的多層次醫(yī)療保障體系。

(4) 建立健全藥品供應(yīng)保障體系

加快建立以國(guó)家基本藥物制度為基礎(chǔ)的藥品供應(yīng)保障體系，保障人民群眾安全用藥。

【考點(diǎn) 2】醫(yī)保藥品目錄的分類、制定和調(diào)整(2015 年 A 型題，1 分;2017 年 A 型題，1 分;2018 年 B 型題，2 分;2020 年 A 型題，1 分;2021 年 A 型題，1 分。)

1分類

甲類：臨床治療必需、使用廣泛、療效確切、同類藥品中價(jià)格(或治療費(fèi)用較低的藥品;

乙類：可供臨床治療選擇使用，療效確切、同類藥品中比“甲類藥品”價(jià)格或治療費(fèi)用略高的藥品。

目錄共分為凡例、西藥、中成藥、協(xié)議期內(nèi)談判藥品、中藥飲片五部分。西藥包括化學(xué)藥品和生物制品;中成藥包含中成藥和民族藥;協(xié)議期內(nèi)談判藥品部分包括了尚處于談判協(xié)議有效期內(nèi)的藥品。西藥、中成藥和協(xié)議期內(nèi)談判藥品分甲乙類管理，協(xié)議期內(nèi)談判藥品按照乙類支付。中藥飲片列出了準(zhǔn)予支付和不予支付的品種。

2制定與調(diào)整

國(guó)務(wù)院醫(yī)療保障行政部門建立完善動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，醫(yī)保目錄原則上每年調(diào)整一次，各地不得自行調(diào)整目錄內(nèi)藥品的限定支付范圍和甲乙分類。

醫(yī)保目錄調(diào)入分為常規(guī)準(zhǔn)入和談判準(zhǔn)入兩種方式。

【考點(diǎn) 3】藥品供應(yīng)保障制度(2017 年 A 型題，1 分;2017 年 B 型題，3 分;2018 年 X 型題，1 分;2019 年 A 型題，1 分;2020 年 A 型題，1 分;2021 年 A 型題，1 分。)

1藥品生產(chǎn)政策與改革措施：

(1) 生產(chǎn)環(huán)節(jié)關(guān)鍵是提高藥品質(zhì)量療效，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整。

(2) 改革完善短缺藥品供應(yīng)保障機(jī)制的基本原則“分級(jí)應(yīng)對(duì)、分類管理、會(huì)商聯(lián)動(dòng)、保障供應(yīng)”。

2藥品流通政策與改革措施：

流通環(huán)節(jié)重點(diǎn)是整頓流通秩序，推進(jìn)藥品流通體制改革。

一是推進(jìn)零售藥店分級(jí)分類管理，提高零售連鎖率。

二是整治藥品流通領(lǐng)域突出問(wèn)題，嚴(yán)厲打擊租借證照、虛假交易、偽造記錄、非法渠道購(gòu)銷藥品、商業(yè)賄賂、偽造、虛開(kāi)發(fā)票等違法違規(guī)行為。

三是建立藥品價(jià)格信息可追溯機(jī)制，促進(jìn)價(jià)格信息透明。

四是積極發(fā)揮“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”的優(yōu)勢(shì)和作用，推廣“網(wǎng)訂店取”“網(wǎng)訂店送”等新型配送方式。

3藥品使用政策與改革措施：

(1) 使用環(huán)節(jié)改革強(qiáng)調(diào)調(diào)整利益驅(qū)動(dòng)機(jī)制，規(guī)范醫(yī)療和用藥行為。

(2) 改革完善仿制藥供應(yīng)保障機(jī)制的支持政策：

一是藥品集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)要按藥品通用名編制采購(gòu)目錄，及時(shí)將符合條件的仿制藥納入采購(gòu)目錄范圍;

二是將與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代的藥品目錄，便于醫(yī)務(wù)人員和患者選擇使用;

三是加快制定醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)，與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥、原研藥按相同標(biāo)準(zhǔn)支付。建立完善基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，及時(shí)將符合條件的藥品納入目錄。

【考點(diǎn) 4】國(guó)家基本藥物目錄的制定(2015 年 B 型題，1 分;2016 年 A 型題，1 分;2017 年 B 型題，1 分;2018 年 A 型題，1 分;2019 年 B 型題，2 分。)

1基本藥物遴選原則

防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選 和基層能夠配備。

2遴選范圍

《中華人民共和國(guó)藥典》收載的，國(guó)家衛(wèi)生健康部門、國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種。除急救、搶救用藥外，獨(dú)家生產(chǎn)品種納入國(guó)家基本藥物目錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)單獨(dú)論證。

3不納入國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍

①含有國(guó)家瀕危野生動(dòng)植物藥材的;

②主要用于滋補(bǔ)保健作用，易濫用的;

③非臨床治療首選的;

④因嚴(yán)重不良反應(yīng)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的：

⑤違背國(guó)家法律、法規(guī)，或不符合倫理要求的;

⑥國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)規(guī)定的其他情況。

【考點(diǎn) 5】國(guó)家基本藥物目錄的調(diào)整(2015 年 X 型題，1 分;2016 年 X 型題，1 分;2018 年 A 型題，1 分;2019 年 B 型題，1 分;2020 年 X 型題，1 分。)

1國(guó)家基本藥物目錄的調(diào)整

調(diào)整依據(jù)：

①我國(guó)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和基本醫(yī)療保障水平變化;

②我國(guó)疾病譜變化;

③藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià);

④國(guó)家基本藥物應(yīng)用情況監(jiān)測(cè)和評(píng)估;

⑤己上市藥品循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià);

⑥國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)規(guī)定的其他情況。

2從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出的情形：

①藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消的;

②國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門撤銷其藥品批準(zhǔn)證明文件的;

③發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)，經(jīng)評(píng)估不宜作為國(guó)家基本藥物使用的;

④根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，可被風(fēng)險(xiǎn)效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的;

⑤國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)認(rèn)為應(yīng)當(dāng)調(diào)出的其他情形。

3中成藥成分

中成藥成分中的“麝香”為人工麝香，“牛黃”為人工牛黃，有“注釋”的除外。目錄中“安宮牛黃丸”和“活心丸”成分中的“牛黃”為天然牛黃、體內(nèi)培植牛黃或體外培育牛黃。

4配備使用

逐步實(shí)現(xiàn)政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、二級(jí)公立醫(yī)院、三級(jí)公立醫(yī)院基本藥物配備品種數(shù)量占比原則上分別不低于 90%、80%、60%。推動(dòng)各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)形成以基本藥物為主導(dǎo)的“1+X”(“1”為國(guó)家基本藥物目錄、“X”為非基本藥物，由各地根據(jù)實(shí)際確定)用藥模式，優(yōu)化和規(guī)范用藥結(jié)構(gòu)。

【考點(diǎn) 6】藥品的界定和特點(diǎn)(2015 年 A 型題，1 分;2015 年 C 型題，1 分;2016 年 A 型題，1 分。)

1藥品的界定：

藥品是指“用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng) 癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥、化學(xué)藥和生物制品等”。藥品特指人用藥品，不包括獸藥和農(nóng)藥。

2藥品的質(zhì)量特性和特殊性

(1) 藥品的質(zhì)量特性：①有效性(藥品的固有特性);②安全性(有效性>毒副作用);③穩(wěn)定性;④均一性(制劑過(guò)程中形成的固有特性)。

(2) 藥品的特殊性：①專屬性;②兩重性;③質(zhì)量的重要性;④時(shí)限性(有效期、有一定儲(chǔ)備)。

(3) 藥品上市許可持有人依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。

【考點(diǎn) 7】藥品安全與風(fēng)險(xiǎn)管理(2015 年 A 型題，1 分;2017 年 A 型題，1 分;2018 年 A 型題，1 分;2020 年 A 型題，1 分。)

1藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的特點(diǎn)

①?gòu)?fù)雜性;②不可預(yù)見(jiàn)性;③不可避免性。

2藥品安全風(fēng)險(xiǎn)分類

藥品安全風(fēng)險(xiǎn)可分為自然風(fēng)險(xiǎn)和人為風(fēng)險(xiǎn)。

藥品安全的自然風(fēng)險(xiǎn)，又稱“必然風(fēng)險(xiǎn)”“固有風(fēng)險(xiǎn)”， 是藥品的內(nèi)在屬性，屬于藥品設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)。藥品安全的自然風(fēng)險(xiǎn)是客觀存在的，和藥品的療效一樣，是由藥品本身所決定的，來(lái)源于已知或者未知的藥品不良反應(yīng)。

藥品安全的人為風(fēng)險(xiǎn)，屬于“偶然風(fēng)險(xiǎn)”的范疇，是指人為有意或無(wú)意違反法律法規(guī)而造成的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，存在于藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用各個(gè)環(huán)節(jié)。人為風(fēng)險(xiǎn)屬于藥品的制造風(fēng)險(xiǎn)和使用風(fēng)險(xiǎn)，主要來(lái)源于不合理用藥、用藥差錯(cuò)、藥品質(zhì)量問(wèn)題、政策制度設(shè)計(jì)及管理導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)，是我國(guó)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵因素。

【考點(diǎn) 8】藥品不良反應(yīng)報(bào)告主體、報(bào)告范圍(2015 年 A 型題，1 分;2017 年 A 型題，1 分;2018 年 A 型題，1 分 。)

藥品上市許可持有人是藥品安全責(zé)任的主體。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)開(kāi)展藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)， 主動(dòng)收集、跟蹤分析疑似藥品不良反應(yīng)信息，對(duì)已識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)的藥品及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)經(jīng)�？疾毂締挝凰�生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)疑似不良反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告。

藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品安全委員會(huì)，設(shè)置專門的藥物警戒部門，指定藥物警戒負(fù)責(zé)人，配備足夠數(shù)量且具有適當(dāng)資質(zhì)的人員，建立健全相關(guān)管理制度，開(kāi)展藥物警戒活動(dòng)。

進(jìn)口藥品持有人應(yīng)當(dāng)指定在我國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人作為代理人，具體承擔(dān)進(jìn)口藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制等工作。

【考點(diǎn) 9】藥品不良反應(yīng)的界定、分類和報(bào)告時(shí)限(2016 年 B 型題，2 分;2018 年 C 型題，1 分;2019 年 A 型題，1 分;2020 年 C 型題，2 分。)

1藥品不良反應(yīng)的界定

是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。

2藥品不良反應(yīng)的分類

(1) 嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：①導(dǎo)致死亡;②危及生命;③致癌、致畸、致出生缺陷;④導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷;⑤導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng);⑥導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。

(2) 新的藥品不良反應(yīng)，是指藥品說(shuō)明書中未載明的不良反應(yīng)。說(shuō)明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生 的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說(shuō)明書描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。

(3) 藥品群體不良事件，是指同一藥品在使用過(guò)程中，在相對(duì)集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)，對(duì)一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。它不以“合格藥品”為前提。

3藥品不良反應(yīng)的報(bào)告時(shí)限

一般不良反應(yīng)--30 日內(nèi)報(bào)告;

境內(nèi)嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)--15 日內(nèi)報(bào)告;

境外嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)--15 日內(nèi)報(bào)告;

死亡病例--立即報(bào)告;15 日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告;

群體不良事件--立即報(bào)告;7 日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告。

【考點(diǎn) 10】執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試報(bào)考條件(2015 年 A 型題，2 分;2015 年 C 型題，1 分;2016 年 A 型題，1 分;2021 年 C 型題，1 分。)

1考四科

凡中華人民共和國(guó)公民和獲準(zhǔn)在我國(guó)境內(nèi)就業(yè)的外籍人員，具備以下條件之一者，均可申請(qǐng)參加執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試：

①取得藥學(xué)類、中藥學(xué)類專業(yè)大專學(xué)歷，在藥學(xué)或中藥學(xué)崗位工作滿 4 年;

②取得藥學(xué)類、中藥學(xué)類專業(yè)大學(xué)本科學(xué)歷或?qū)W士學(xué)位，在藥學(xué)或中藥學(xué)崗位工作滿 2 年;

③取得藥學(xué)類、中藥學(xué)類專業(yè)第二學(xué)士學(xué)位、研究生班畢業(yè)或碩士學(xué)位，在藥學(xué)或中藥學(xué)崗位工作滿 1 年;

④取得藥學(xué)類、中藥學(xué)類專業(yè)博士學(xué)位;

⑤取得藥學(xué)類、中藥學(xué)類相關(guān)專業(yè)相應(yīng)學(xué)歷或?qū)W位的人員，在藥學(xué)或中藥學(xué)崗位工作的年限相應(yīng)增加 1 年。

考試成績(jī)管理以四年為一個(gè)周期，參加全部科目考試的人員須在連續(xù)四年內(nèi)通過(guò)全部科目的考試。

2免考兩科

按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定取得藥學(xué)或醫(yī)學(xué)專業(yè)高級(jí)職稱并在藥學(xué)崗位工作的，可免試藥學(xué)專業(yè)知識(shí)(一)、藥學(xué)專業(yè)知識(shí)(二)，只參加藥事管理與法規(guī)、藥學(xué)綜合知識(shí)與技能兩個(gè)科目的考試;

取得中藥學(xué)或中醫(yī)學(xué)專業(yè)高級(jí)職稱并在中藥學(xué)崗位工作的，可免試中藥學(xué)專業(yè)知識(shí)(一)、中藥學(xué)專業(yè)知識(shí)(二)，只參加藥事管理與法規(guī)、中藥學(xué)綜合知識(shí)與技能兩個(gè)科目的考試。

免試部分科目的人員須在連續(xù)兩個(gè)考試年度內(nèi)通過(guò)應(yīng)試科目。

【考點(diǎn) 11】執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理要求(2017 年 A 型題，1 分;2018 年 A 型題，1 分;2019 年 A 型題，1 分;2020 年 A 型題，1 分;2021 年 X 型題，1 分。)

1 注冊(cè)要求

(1) 注冊(cè)管理部門：

①國(guó)家藥品監(jiān)督管理局指導(dǎo)監(jiān)督全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理工作;

②國(guó)家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心承擔(dān)全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理工作;

③省級(jí)藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)及其相關(guān)監(jiān)督管理工作。

(2) 持有《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》的人員，經(jīng)注冊(cè)取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》后，方可以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)。執(zhí)業(yè)類別為藥學(xué)類、中藥學(xué)類、藥學(xué)與中藥學(xué)類。執(zhí)業(yè)單位為藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用及其他需要提供藥學(xué)服務(wù)的單位。

2注冊(cè)條件

(1) 注冊(cè)執(zhí)業(yè)藥師必須具備的條件：①取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》;②遵紀(jì)守法，遵守執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德;③身體健康，能堅(jiān)持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作;④經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意;⑤按規(guī)定參加繼續(xù)教育學(xué)習(xí)。

(2) 不予注冊(cè)的情形：①不具備完全民事行為能力的;②甲、乙類傳染病傳染期，精神病發(fā)病期等健康狀況不適宜或者不能勝任執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)工作的;③受刑事處罰，自刑罰執(zhí)行完畢之日到申請(qǐng)注冊(cè)之日不滿三年的;④未按規(guī)定完成繼續(xù)教育學(xué)習(xí)的;⑤近三年有新增不良信息記錄的;⑥國(guó)家規(guī)定不宜從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的其他情形。

3注冊(cè)程序

執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期為 5 年，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)有效期滿之日 30 日前，向執(zhí)業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)。

【考點(diǎn) 12】執(zhí)業(yè)藥師配備使用(2015 年 A 型題，1 分;2015 年 X 型題，1 分;2018 年 A 型題，1 分。)

1執(zhí)業(yè)藥師崗位職責(zé)：藥品質(zhì)量管理與指導(dǎo)合理用藥。

執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)藥品管理、處方審核和調(diào)配、合理用藥指導(dǎo)等工作。

2 執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)活動(dòng)包括：

①處方調(diào)劑;②用藥指導(dǎo);③藥物治療管理;④藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè);⑤健康宣教。建立和完善執(zhí)業(yè)藥師個(gè)人信用記錄形成機(jī)制，及時(shí)歸集執(zhí)業(yè)藥師在相關(guān)活動(dòng)中形成的誠(chéng)信信息，推進(jìn)個(gè)人誠(chéng)信記錄建設(shè)，實(shí)現(xiàn)及時(shí)動(dòng)態(tài)更新。

3執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)道德準(zhǔn)則：

①救死扶傷，不辱使命;

②尊重患者，平等相待;

③依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一;

④進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù);

⑤尊重同仁，密切協(xié)作。

4執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)活動(dòng)的監(jiān)督管理

有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)作為個(gè)人不良信息由藥品監(jiān)督管理部門及時(shí)記入全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理信息系統(tǒng):

①以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》的;

②持證人注冊(cè)單位與實(shí)際工作單位不一致或者無(wú)工作單位的，符合《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》掛靠情形的;

③執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證被依法撤銷或者吊銷的;

④ 執(zhí)業(yè)藥師受刑事處罰的;

⑤其他違反執(zhí)業(yè)藥師資格管理相關(guān)規(guī)定的。

【考點(diǎn) 13】法律效力(2016 年 X 型題，1 分;2017 年 A 型題，1 分;2018 年 A 型題，1 分;2020 年 X 型題，1 分。)

1法律效力等級(jí)

藥品管理法律體系按照法律效力等級(jí)依次包括：法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、規(guī)范性文件。

2法的效力沖突及其解決

(1) 不同位階法的淵源沖突的解決原則：上位法的效力高于下位法，憲法至上、法律高于法規(guī)、法規(guī)高于規(guī)章、行政法規(guī)高于地方性法規(guī)。

(2) 在同一位階法的淵源沖突的解決原則：特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定，新的規(guī)定優(yōu)于舊的規(guī)定。法律之間對(duì)同一事項(xiàng)的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致，不能確定如何適用時(shí)，由全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)裁決。行政法規(guī)之間對(duì)同一事項(xiàng)的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致，不能確定如何適用時(shí)，由國(guó)務(wù)院裁決。

(3) 位階出現(xiàn)交叉時(shí)法的淵源沖突的解決原則：地方性法規(guī)與部門規(guī)章之間對(duì)同一事項(xiàng)的規(guī)定不一致時(shí)，由國(guó)務(wù)院提出意見(jiàn)，國(guó)務(wù)院認(rèn)為應(yīng)當(dāng)適用地方性法規(guī)的，應(yīng)當(dāng)決定適用地方性法規(guī);認(rèn)為應(yīng)當(dāng)適用部門規(guī)章的，應(yīng)當(dāng)提請(qǐng)全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)裁決。部門規(guī)章之間、部門規(guī)章與地方政府規(guī)章之間對(duì)同一事項(xiàng)的規(guī)定不一致時(shí)，由國(guó)務(wù)院裁決。根據(jù)授權(quán)制定的法規(guī)與法律規(guī)定不一致時(shí)，由全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)裁決。同一機(jī)關(guān)制定的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致時(shí)，由制定機(jī)關(guān)裁決。

【考點(diǎn) 14】藥品管理法律體系(2018 年 B 型題，3 分;2019 年 A 型題，1 分;2020 年 B 型題，2 分;2021 年 A 型題，1 分。)

1法律：

全國(guó)人大及常委會(huì)+主席;命名：以“法”結(jié)尾。

2行政法規(guī)：

國(guó)務(wù)院+總理;命名：多以“條例”結(jié)尾;特殊：“放毒辦法”(《放射性藥品管理辦法》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》)。

3

部門規(guī)章：

各部委+部長(zhǎng);命名：多以“辦法”“規(guī)范”“規(guī)定”結(jié)尾。

4地方性法規(guī)：

省級(jí)人大+省級(jí)人大常務(wù)委員會(huì);命名：省+條例。

5地方政府規(guī)章：

地方人民政府+省長(zhǎng);命名：省+辦法。

【考點(diǎn) 15】行政許可(2015 年 A 型題，1 分;2016 年 A 型題，1 分;2018 年 A 型題，1 分;2018 年 X 型題，1 分;2019 年 A 型題，1 分;2020 年 A 型題，2 分;2020 年 B 型題，1 分。)

1行政許可的原則：

法定原則;公開(kāi)、公平、公正原則;便民和效率原則;信賴保護(hù)原則。

2藥品行政許可事項(xiàng)

①藥品上市許可：《藥品注冊(cè)證》;

②藥品生產(chǎn)許可：《藥品生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》;

③藥品經(jīng)營(yíng)許可：《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》;

④執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可：《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》。

3撤銷行政許可的情形

①行政機(jī)關(guān)工作人員濫用職權(quán)、玩忽職守作出準(zhǔn)予行政許可決定的;

②超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予行政許可決定的;

③違反法定程序作出準(zhǔn)予行政許可決定的;

④對(duì)不具備申請(qǐng)資格或者不符合法定條件的申請(qǐng)人準(zhǔn)予行政許可的;

⑤被許可人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)予以撤銷。

【考點(diǎn) 16】行政強(qiáng)制(2018 年 A 型題，1 分;2019 年 B 型題，2 分;2020 年 B 型題，1 分。)

1行政強(qiáng)制措施的種類包括：

①限制公民人身自由;

②查封場(chǎng)所、設(shè)施或者財(cái)物;

③扣押財(cái)物;

④凍結(jié)存款、匯款;

⑤其他行政強(qiáng)制措施。

2行政強(qiáng)制執(zhí)行的方式包括：

①加處罰款或者滯納金;

②劃撥存款、匯款;

③拍賣或者依法處理查封、扣押的場(chǎng)所、設(shè)施或者財(cái)物;

④排除妨礙、恢復(fù)原狀;

⑤代履行;

⑥其他強(qiáng)制執(zhí)行方式。

【考點(diǎn) 17】行政復(fù)議(2015 年 A 型題，1 分;2017 年 A 型題，1 分;2018 年 A 型題，1 分。)

1. 申請(qǐng)時(shí)限：60 日。

2. 行政復(fù)議機(jī)關(guān)：對(duì)行政復(fù)議案件擁有管轄權(quán)的機(jī)關(guān)。

3. 不可申請(qǐng)復(fù)議的事項(xiàng)：(1)對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的行政處分或者其他人事處理決定;(2)對(duì)民事糾紛的調(diào)解或者其他處理行為。

4. 受理范圍：對(duì)行政處罰不服、認(rèn)為其侵犯合法權(quán)益、認(rèn)為其違法的各種情形。

【考點(diǎn) 18】衛(wèi)生健康主管部門的職責(zé)(2015 年 B 型題，1 分;2016 年 B 型題，1 分;2017 年 B 型題，1 分;2019 年 A 型題，1 分;2021 年 A 型題，1 分。)

1. 衛(wèi)生健康主管部門負(fù)責(zé)組織擬訂國(guó)民健康政策，擬訂衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃，制定部門規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)并組織實(shí)施。

2. 協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織深化公立醫(yī)院綜合改革，健全現(xiàn)代醫(yī)院管理制度，提出醫(yī)療服務(wù)和藥品價(jià)格政策的建議。

3. 組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度，開(kāi)展藥品使用監(jiān)測(cè)、臨床綜合評(píng)價(jià)和短缺藥品預(yù)警，提出國(guó)家基本藥物價(jià)格政策的建議。

4. 制定醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療服務(wù)行業(yè)管理辦法并監(jiān)督實(shí)施，建立醫(yī)療服務(wù)評(píng)價(jià)和監(jiān)督管理體系。

5. 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)組織國(guó)家藥典委員會(huì)并制定國(guó)家藥典，建立重大藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件相互通報(bào)機(jī)制和聯(lián)合處置機(jī)制。

【考點(diǎn) 19】醫(yī)療保障部門的職責(zé)(2015 年 B 型題，1 分;2017 年 B 型題，1 分;2019 年 A 型題，1 分;2019 年 B 型題，1 分。)

1. 醫(yī)療保障主管部門負(fù)責(zé)擬訂醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)，制定部門規(guī)章并組織實(shí)施。

2. 組織制定城鄉(xiāng)統(tǒng)一的藥品、醫(yī)用耗材、醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目、醫(yī)療服務(wù)設(shè)施等醫(yī)保目錄和支付標(biāo)準(zhǔn)，建立動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，制定醫(yī)保目錄準(zhǔn)入談判規(guī)則并組織實(shí)施。

3. 組織制定藥品、醫(yī)用耗材價(jià)格和醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目、醫(yī)療服務(wù)設(shè)施收費(fèi)等政策，建立醫(yī)保支付醫(yī)藥服務(wù)價(jià)格合理確定和動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，推動(dòng)建立市場(chǎng)主導(dǎo)的社會(huì)醫(yī)藥服務(wù)價(jià)格形成機(jī)制，建立價(jià)格信息監(jiān)測(cè)和信息發(fā)布制度。

4. 制定藥品、醫(yī)用耗材的招標(biāo)采購(gòu)政策并監(jiān)督實(shí)施，指導(dǎo)藥品、醫(yī)用耗材招標(biāo)采購(gòu)平臺(tái)建設(shè)。

【考點(diǎn) 20】藥品管理工作相關(guān)部門的職責(zé)(2015 年 A 型題，1 分;2015 年 B 型題，1 分;2016 年 B 型題，3 分;2019 年 B 型題，1 分。)

1工業(yè)和信息化管理部門

(1) 承擔(dān)醫(yī)藥工業(yè)等的行業(yè)管理工作。

(2) 承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理工作。

2人力資源和社會(huì)保障部門

負(fù)責(zé)擬訂人力資源和社會(huì)保障事業(yè)發(fā)展政策、規(guī)劃。牽頭推進(jìn)深化職稱制度改革，擬訂專業(yè)技術(shù)人員管理、繼續(xù)教育管理等政策。完善職業(yè)資格制度，健全職業(yè)技能多元化評(píng)價(jià)政策。

3商務(wù)部門

(1) 商務(wù)部門負(fù)責(zé)擬訂藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策。

(2) 商務(wù)部發(fā)放藥品類易制毒化學(xué)品進(jìn)口許可前，應(yīng)當(dāng)征得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局同意。

4中醫(yī)藥管理部門

(1) 負(fù)責(zé)擬訂中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略、規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，起草有關(guān)法律法規(guī)和部門規(guī)章草案，參與國(guó)家重大中醫(yī)藥項(xiàng)目的規(guī)劃和組織實(shí)施。

(2) 承擔(dān)中醫(yī)醫(yī)療、預(yù)防、保健、康復(fù)及臨床用藥等的監(jiān)督管理責(zé)任。

(3) 組織開(kāi)展中藥資源普查，促進(jìn)中藥資源的保護(hù)、開(kāi)發(fā)和合理利用，參與制定中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃、 產(chǎn)業(yè)政策和中醫(yī)藥的扶持政策，參與國(guó)家基本藥物制度建設(shè)。

【考點(diǎn) 21】藥品監(jiān)督管理專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)(2015 年 A 型題，1 分;2017 年 B 型題，3 分;2019 年 B 型題，3 分;2021 年 B 型題，3 分。)

1. 食品藥品檢定研究院：國(guó)家檢驗(yàn)藥品、生物制品質(zhì)量的法定機(jī)構(gòu)，檢驗(yàn)檢測(cè)、復(fù)驗(yàn)、標(biāo)定、批簽發(fā);

2. 藥典委員會(huì)：組織制定藥典、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、通用名稱命名;

3. 藥品審評(píng)中心：藥品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)—上市前;

4. 食品藥品審核查驗(yàn)中心：查、GLP、GCP、GMP、GSP;

5. 藥品評(píng)價(jià)中心：上市后、不良反應(yīng);

6. 國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)：國(guó)家中藥品種保護(hù)的技術(shù)審評(píng);

7. 行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心：投訴電話：12315;

8. 國(guó)藥監(jiān)執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心：考試、注冊(cè)管理、信息系統(tǒng)管理;

9. 高級(jí)研修學(xué)院：安全應(yīng)急演練中心、研修、培訓(xùn)、繼續(xù)教育。

10. 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局特殊藥品檢查中心(一四六倉(cāng)庫(kù))：特殊藥品、醫(yī)療器械、化妝品等技術(shù)檢查 及麻醉藥品倉(cāng)儲(chǔ)管理保障工作。

【考點(diǎn) 22】藥品標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)(2015 年 A 型題，1 分;2017 年 A 型題，1 分;2018 年 A 型題，1 分;2020 年 A 型題，1 分。)

1藥品標(biāo)準(zhǔn)的分類和效力

(1) 法定標(biāo)準(zhǔn)：是包括中國(guó)藥典在內(nèi)的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)國(guó)務(wù)院藥監(jiān)部門核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);屬于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，是藥品質(zhì)量的最低標(biāo)準(zhǔn)，擬上市銷售的任何藥品都必須達(dá)到這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。

(2) 非法定標(biāo)準(zhǔn)有行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等。企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)只能作為企業(yè)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，各項(xiàng)指標(biāo)均不得低于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。

(3) 國(guó)家規(guī)定中藥飲片和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)作為省級(jí)地方標(biāo)準(zhǔn)仍允許保留，可以作為有法律效力的藥品標(biāo)準(zhǔn)。

2藥品標(biāo)準(zhǔn)的主要類別

(1) 《中國(guó)藥典》：國(guó)家藥典委員會(huì)組織編撰。國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心，最高權(quán)威。

(2) 其他藥品標(biāo)準(zhǔn)：①收載國(guó)內(nèi)已有生產(chǎn)、療效較好，需要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)但尚未載入藥典的品種;②新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn);③中成藥地方標(biāo)準(zhǔn)升國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)部分

(3) 藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)：是指國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)給申請(qǐng)人特定藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。藥品應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中國(guó)藥典》通用的技術(shù)要求，不得低于《中國(guó)藥典》的規(guī)定。

【考點(diǎn) 23】藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)(2015 年 A 型題，1 分;2016 年 B 型題，2 分;2017 年 A 型題，1 分;2017 年 B 型題，3 分;2018 年 A 型題，1 分;2018 年 B 型題，2 分;2019 年 B 型題，2 分;2020 年 C 型題，2 分。)

1藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的類型

(1) 抽查檢驗(yàn)

①評(píng)價(jià)抽驗(yàn)：指藥品監(jiān)督管理部門為評(píng)價(jià)某類或一定區(qū)域藥品質(zhì)量狀況而開(kāi)展的抽查檢驗(yàn)。

②監(jiān)督抽驗(yàn)：指藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)管需要對(duì)質(zhì)量可疑藥品進(jìn)行的抽查檢驗(yàn)。

(2) 注冊(cè)檢驗(yàn)：包括樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。應(yīng)進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)的藥品：①新藥上市申請(qǐng);②首次申 請(qǐng)上市仿制藥;③首次申請(qǐng)上市境外生產(chǎn)藥品。

(3) 指定檢驗(yàn)：某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過(guò)指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格的，才準(zhǔn)予銷售的強(qiáng)制性藥品檢驗(yàn)。包括：①首次在中國(guó)銷售的藥品;②國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品;③國(guó)務(wù)院規(guī)定的其他藥品。

(4) 復(fù)驗(yàn)：當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起七日內(nèi)提出復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)。

復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)機(jī)構(gòu)：①向原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn);②向上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn);③直接向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)。

2藥品質(zhì)量公告：

國(guó)務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)的結(jié)果。

【考點(diǎn) 24】藥物臨床試驗(yàn)的界定和分類(2015 年 B 型題，3 分;2016 年 B 型題，1 分;2019 年 A 型題，1 分;2021 年 X 型題，1 分。)

各期臨床試驗(yàn)的目的和主要內(nèi)容如下：

Ⅰ期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。

Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評(píng)價(jià)階段。其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。

Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性， 評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分依據(jù)。

Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后的應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。

生物等效性試驗(yàn)，是指用生物利用度研究的方法，以藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)為指標(biāo)，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗(yàn)條件下，其活性成分吸收程度和速度有無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的人體試驗(yàn)。一般仿制藥的研制需要進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)。

【考點(diǎn) 25】藥品批準(zhǔn)證明文件(2016 年 A 型題，1 分;2017 年 B 型題，2 分;2018 年 B 型題，2 分;2020 年 B 型題，2 分。)

藥品注冊(cè)證書載明的藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式：

①境內(nèi)生產(chǎn)藥品：國(guó)藥準(zhǔn)字 H(Z、S)+四位年號(hào)+四位順序號(hào);

②中國(guó)香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)生產(chǎn)藥品：國(guó)藥準(zhǔn)字 H(Z、S)C+四位年號(hào)+四位順序號(hào);

③境外生產(chǎn)藥品：國(guó)藥準(zhǔn)字 H(Z、S)J+四位年號(hào)+四位順序號(hào)。其中，H 代表化學(xué)藥，Z 代表中藥，S 代表生物制品。藥品批準(zhǔn)文號(hào)，不因上市后的注冊(cè)事項(xiàng)的變更而改變。

藥品監(jiān)督管理部門制作的藥品注冊(cè)批準(zhǔn)證明電子文件及原料藥批準(zhǔn)文件電子文件與紙質(zhì)文件具有同等法律效力。

【考點(diǎn) 26】加快上市注冊(cè)程序(2021 年 B 型題，1 分;2021 年 C 型題，1 分。)

1突破性治療藥物程序

藥物臨床試驗(yàn)期間，用于防治嚴(yán)重危及生命或者嚴(yán)重影響生存質(zhì)量的疾病，且尚無(wú)有效防治手段或者與現(xiàn)有治療手段相比有足夠證據(jù)表明具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的創(chuàng)新藥或者改良型新藥等，申請(qǐng)人可以申請(qǐng)適用突破性治療藥物程序。

2附條件批準(zhǔn)程序

藥物臨床試驗(yàn)期間，符合以下情形的藥品，可以申請(qǐng)附條件批準(zhǔn)：

①治療嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病的藥品，藥物臨床試驗(yàn)已有數(shù)據(jù)證實(shí)療效并能預(yù)測(cè)其臨床價(jià)值的;

②公共衛(wèi)生方面急需的藥品，藥物臨床試驗(yàn)已有數(shù)據(jù)顯示療效并能預(yù)測(cè)其臨床價(jià)值的;

③應(yīng)對(duì)重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的疫苗或者國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)認(rèn)定急需的其他疫苗，經(jīng)評(píng)估獲益大于風(fēng)險(xiǎn)的。

3優(yōu)先審評(píng)審批程序

藥品上市許可申請(qǐng)時(shí)，以下具有明顯臨床價(jià)值的藥品，可以申請(qǐng)適用進(jìn)入優(yōu)先審評(píng)審批程序：

①臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見(jiàn)病等疾病的創(chuàng)新藥和改良型新藥;

②符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格;

③疾病預(yù)防、控制急需的疫苗和創(chuàng)新疫苗;

④納入突破性治療藥物程序的藥品;

⑤符合附條件批準(zhǔn)的藥品;

⑥國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定其他優(yōu)先審評(píng)審批的情形。

4特別審批程序

在發(fā)生突發(fā)公共衛(wèi)生事件的威脅時(shí)以及突發(fā)公共衛(wèi)生事件發(fā)生后，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局可以依法決定對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需防治藥品實(shí)行特別審批。對(duì)納入特別審批程序的藥品，可以根據(jù)疾病防控的特定需要，限定其在一定期限和范圍內(nèi)使用。

【考點(diǎn) 27】藥品上市許可持有人制度(2017 年 A 型題，1 分;2018 年 A 型題，1 分;2020 年 A 型題，1 分;2021 年 A 型題，2 分;2021 年 C 型題，5 分。)

1藥品上市許可持有人界定：

藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊(cè)證書的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等。

申請(qǐng)人為境外企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)指定中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人辦理相關(guān)藥品注冊(cè)事項(xiàng)。

2藥品上市許可持有人的義務(wù)：

(1)藥品安全的第一責(zé)任人。藥品全生命周期承擔(dān)管理責(zé)任。

(2) 建立藥品質(zhì)量保證體系并定期審核。(配備專人獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理)

(3)建立藥品上市放行規(guī)程并嚴(yán)格執(zhí)行

(4)建立并實(shí)施藥品追溯制度

(5)建立年度報(bào)告制度(報(bào)省藥監(jiān))。

3藥品上市許可持有人的權(quán)利：

(1) 依法自行生產(chǎn)或委托生產(chǎn)藥品：自行生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)取得藥品生產(chǎn)許可證;委托生產(chǎn)的，藥品 上市許可持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，向藥品上市許可持有人所在地省級(jí)藥監(jiān)部門申請(qǐng)辦理藥品生產(chǎn)許可證。

(2) 依法自行銷售或委托銷售藥品 ：1)可以自行銷售其取得藥品注冊(cè)證書的藥品，也可以委托藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售。委托銷售的，應(yīng)當(dāng)簽訂委托協(xié)議。2)從事藥品零售活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證。

(3) 依法委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品。

(4) 依法轉(zhuǎn)讓藥品上市許可，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

(5) 醫(yī)藥代表備案管理

4不得委托生產(chǎn)的品種：

麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、血液制品、藥品類易制毒化學(xué)品不得委托生產(chǎn)。

【考點(diǎn) 28】《藥品生產(chǎn)許可證》管理(2018 年 A 型題，1 分;2019 年 A 型題，1 分;2020 年 A 型題，1 分，2021 年 C 型題，1 分。)

1審批部門：

經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

2許可證有效期：

有效期為 5 年，分為正本和副本。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)在有

效期屆滿前 6 個(gè)月，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)重新發(fā)放。

3分類碼：

分類碼是對(duì)許可證內(nèi)生產(chǎn)范圍進(jìn)行統(tǒng)計(jì)歸類的英文字母串。

大寫字母用于歸類藥品上市許可持有人和產(chǎn)品類型，包括: A 代表自行生產(chǎn)的藥品上市許可持有人、B 代表委托生產(chǎn)的藥品上市許可持有人、C 代表接受委托的藥品生產(chǎn)企業(yè)、D 代表原料藥生產(chǎn)企業(yè);

小寫字母用于區(qū)分制劑屬性，h 代表化學(xué)藥、z 代表中成藥、s 代表生物制品、d 代表按藥品管理的體外診斷試制、y 代表中藥飲片、q 代表醫(yī)用氣體、t 代表特殊藥品、x 代表其他。

4變更

許可事項(xiàng)：生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍等。

登記事項(xiàng)：企業(yè)名稱、住所(經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所)、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人。

5注銷：

①主動(dòng)申請(qǐng)注銷藥品生產(chǎn)許可證的;

②藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿未重新發(fā)證的;

③營(yíng)業(yè)執(zhí)照 依法被吊銷或者注銷的;

④藥品生產(chǎn)許可證依法被吊銷或者撤銷的。

【考點(diǎn) 29】藥品召回管理(2016 年 A 型題，1 分;2016 年 C 型題，3 分;2017 年 A 型題，2 分;2019 年 B 型題，2 分;2020 年 A 型題，2 分，2021 年 A 型題，1 分。)

1藥品召回分類

(1) 主動(dòng)召回：是指藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)收集的信息進(jìn)行分析，對(duì)可能存在安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查評(píng)估，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，由該藥品生產(chǎn)企業(yè)決定召回。

(2) 責(zé)令召回：是指藥品監(jiān)管部門經(jīng)過(guò)調(diào)查評(píng)估，認(rèn)為存在安全隱患，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回藥品而未主動(dòng)召回的，責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品。

2藥品召回分級(jí)：

對(duì)使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的實(shí)施一級(jí)召回;對(duì)使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的實(shí)施二級(jí)召回;對(duì)使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的實(shí)施三級(jí)召回。

3藥品召回的責(zé)任主體：

藥品上市許可持有人、進(jìn)口藥品的境外制藥廠商與境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)。藥品經(jīng)營(yíng)和使用單位發(fā)現(xiàn)藥品安全隱患的：應(yīng)立即停止銷售或使用;通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或供貨商，并向藥監(jiān)部門報(bào)告。

4藥品召回時(shí)限：

通知經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停售停用，同時(shí)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告時(shí)限分別 24 小時(shí)內(nèi)、48 小時(shí)內(nèi)、72 小時(shí)內(nèi);提交調(diào)查報(bào)告及召回計(jì)劃給所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案時(shí)限為：1 日內(nèi) 、3 日內(nèi)、7 日內(nèi);向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品召回進(jìn)展時(shí)限為：每日、每 3 日、每 7 日。

【考點(diǎn) 30】藥品經(jīng)營(yíng)許可證的管理(2017 年 C 型題，3 分;2018 年 B 型題，2 分;2020 年 B 型題，1 分。)

1審批部門

(1) 開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)(含藥品零售連鎖企業(yè)總部)的，向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng);

(2) 開(kāi)辦藥品零售企業(yè)(含藥品零售連鎖企業(yè)門店)的，向縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)。

2藥品經(jīng)營(yíng)許可證變更

(1) 變更分類：藥品經(jīng)營(yíng)許可證變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。許可事項(xiàng)變更是指經(jīng)營(yíng)地址(注冊(cè)地址)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營(yíng)范圍、倉(cāng)庫(kù)地址(包括增減倉(cāng)庫(kù))的變更。

(2) 企業(yè)分立、新設(shè)合并、改變經(jīng)營(yíng)方式、跨原管轄地遷移，按照新開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申領(lǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證。

藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)企業(yè)收購(gòu)、兼并其他藥品零售企業(yè)時(shí)，如實(shí)際經(jīng)營(yíng)地址、經(jīng)營(yíng)范圍未發(fā)生變化的， 可按變更藥品經(jīng)營(yíng)許可證辦理。

3藥品經(jīng)營(yíng)許可證換發(fā)

藥品經(jīng)營(yíng)許可證有效期為 5 年，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前 6 個(gè)月，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證。

4藥品經(jīng)營(yíng)許可證注銷的情形

申請(qǐng)人主動(dòng)申請(qǐng)注銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證的;藥品經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿未申請(qǐng)換證的;藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品的;藥品經(jīng)營(yíng)許可證被依法撤銷或吊銷的;營(yíng)業(yè)執(zhí)照被依法吊銷或注銷的;法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。

【考點(diǎn) 31】藥品批發(fā)企業(yè)的人員資質(zhì)要求(2015 年 B 型題，3 分;2016 年 B 型題，1 分;2020 年 A 型題，2 分;2020 年 B 型題，2 分。)

企業(yè)負(fù)責(zé)人--大�；蛑屑�(jí)

質(zhì)量負(fù)責(zé)人--本科+執(zhí)業(yè)藥師+3 年質(zhì)管

質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人--執(zhí)業(yè)藥師+3 年質(zhì)管

質(zhì)量管理工作人員--藥學(xué)中�；蛳嚓P(guān)專業(yè)大�；虺跫�(jí)

驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作人員--藥學(xué)中�；蛳嚓P(guān)專業(yè)中專或初級(jí)

中藥驗(yàn)收工作人員--中藥中�；蛑兴幹屑�(jí)

中藥養(yǎng)護(hù)工作人員--中藥中�；蛑兴幊跫�(jí)

藥品采購(gòu)--相關(guān)專業(yè)中專

直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材驗(yàn)收--中藥中級(jí)

疫苗配送的企業(yè)負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作人員--至少 2 名，預(yù)防醫(yī)學(xué)/微生物/藥學(xué)/醫(yī)學(xué)、本科、中級(jí)、3 年管理疫苗經(jīng)歷。

【考點(diǎn) 32】藥品采購(gòu)的要求(2017 年 C 型題，1 分;2019 年 C 型題，2 分;2020 年 C 型題，1 分。)

企業(yè)的采購(gòu)活動(dòng)應(yīng)做到“三個(gè)確定”和“一個(gè)協(xié)議”，包括供貨單位合法資質(zhì)的確定、所購(gòu)入藥品的合法性、供貨單位銷售人員合法資格的確定以及與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。

1首營(yíng)企業(yè)與首營(yíng)品種的審核

(1) 采購(gòu)部門應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)申請(qǐng)表格，經(jīng)質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)。

(2) 首營(yíng)企業(yè)，應(yīng)查驗(yàn)以下資料：《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記、組織機(jī)構(gòu)代碼。

(3) 首營(yíng)品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取藥品生產(chǎn)或進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件。 以上資料為加蓋供貨企業(yè)公章原印章的復(fù)印件。

2對(duì)銷售人員的審核

加蓋供貨單位原印章的銷售人員身份證復(fù)印件;加蓋供貨單位原印章和法定印章或者簽名的授權(quán)書， 授權(quán)書應(yīng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)、授權(quán)銷售的品種、地域、期限等。

【考點(diǎn) 33】批發(fā)企業(yè)的藥品儲(chǔ)存要求(2015 年 B 型題，3 分;2015 年 C 型題，2 分;2016 年 A 型題，1 分;2017 年 B 型題，2 分;2018 年 A 型題，1 分;2020 年 C 型題，1 分。)

企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存，并符合以下要求：

1. 按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品，包裝上沒(méi)有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國(guó)藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存;儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為 35%～75%;

2. 在人工作業(yè)的庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色;

3. 儲(chǔ)存藥品應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施;

4. 藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛，垛間距不小于 5 厘米，與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于 30 厘米，與地面間距不小于 10 厘米;

5. 藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開(kāi)存放，中藥材和中藥飲片分庫(kù)存放;特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定儲(chǔ)存;拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放;

6. 儲(chǔ)存藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無(wú)破損和雜物堆放;未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)，儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為;藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲(chǔ)存管理無(wú)關(guān)的物品。

來(lái)源：藥師幫

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