PART01
藥學(xué)專業(yè)知識一
1、關(guān)于生物等效性研究的實施與樣品采集的說法，正確的是：
A、通常采用受試制劑和參比制劑的單個最低規(guī)格制劑進(jìn)行試驗
B、從0時到最后一個樣品采集時間t的曲線下面積與時間從0到無窮大的AUC之比通常應(yīng)當(dāng)達(dá)于70%
C、整個采樣時間不少于3個末端消除半衰期
D、受試制劑與參比制劑藥物含量的差值應(yīng)小于2%
E、一般情況下,受試者試驗前至少空腹8小時
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答案：C
解析：一般建議每位受試者每個試驗周期采集12~18個樣品，其中包括給藥前的樣品。采樣時間不短于3個末端消除半衰期。
2、在工作中欲了解化學(xué)藥物制劑各劑型的基本要求和常規(guī)檢查的有關(guān)內(nèi)容，需查閱的是：
A、《中國藥典》二部凡例
B、《中國藥典》二部正文
C、《中國藥典》四部正文
D、《中國藥典》四部通則
E、《臨床用藥須知》
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答案：D
解析：制劑通則：指按照藥物劑型分類， 針對劑型特點所規(guī)定的基本技術(shù)要求。收載有片劑、注射劑、糖漿劑等多種劑型， 在每種劑型下規(guī)定有該劑型的定義、基本要求和常規(guī)的檢查項目。
3、具有兒茶酚胺結(jié)構(gòu)的藥物極易被兒茶酚-O-甲基轉(zhuǎn)移酶(COMT)代謝發(fā)生反應(yīng)。下列藥物中，不發(fā)生COMT代謝反應(yīng)的是：
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答案：D
解析：酚羥基的甲基化反應(yīng)主要對象是具兒茶酚胺結(jié)構(gòu)的活性物質(zhì)，如腎上腺素、去甲腎上腺素、多巴胺等 。且甲基化反應(yīng)具有區(qū)域選擇性，僅僅發(fā)生在3位的酚羥基上。D選項中3位無酚羥基，所以不發(fā)生COMT代謝反應(yīng)。
PART02藥學(xué)專業(yè)知識二
(多選題)1、關(guān)于抗痛風(fēng)藥秋水仙堿的說法，正確的有：
A、初始劑量1mg，tid;維持劑量0.5mg
B、可用于痛風(fēng)的長期預(yù)防
C、可用于痛風(fēng)緩解期
D、老年人，肝腎功能不全者應(yīng)減量
E、長期服用可導(dǎo)致可逆性維生素B12吸收不良
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答案：ADE
解析：秋水仙堿：用于痛風(fēng)的急性期、痛風(fēng)關(guān)節(jié)炎急性發(fā)作和預(yù)防。盡量避免靜脈注射和長期口服給藥，即使在痛風(fēng)發(fā)作期也不要靜脈和口服途徑并用。靜脈注射秋水仙堿只用于禁食患者，如手術(shù)后痛風(fēng)發(fā)作。藥物一定要適量稀釋，在 10 ～ 20min 內(nèi)注入，否則會引起局部靜脈炎。長期服用可致可逆性維生素 B12吸收不良。用于急性期，初劑量 1mg ，之后一次 0.5mg，一日 3 次，最多每隔 4h 給予 1 次，直至疼痛緩解，或出現(xiàn)嘔吐或腹瀉， 24h 最大劑量 6mg。
(多選題)2、屬于濃度依賴型的抗菌藥物有：
A、阿米卡星
B、左氧氟沙星
C、頭孢呋辛
D、達(dá)托霉素
E、克林霉素
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答案：ABD
解析：氨基糖苷類、氟喹諾酮類、達(dá)托霉素、多黏菌素、硝基咪唑類等屬于濃度依賴性抗菌藥物。
3、脂溶性較高，起效快，屬于巴比妥類的鎮(zhèn)靜催眠藥是：
A、阿普唑侖
B、異戊巴比妥
C、地西泮
D、佐匹克隆
E、苯巴比妥
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答案：B
解析：巴比妥類鎮(zhèn)靜催眠藥：苯巴比妥和異戊巴比妥，其中異戊巴比妥的脂溶性高，起效快。
PART03藥學(xué)綜合知識與技能
1、針對單純性酒精中毒嚴(yán)重患者，下列救治措施，錯誤的是：
A、靜脈注射5%葡萄糖注射液100ml和胰島素20U
B、肌內(nèi)注射維生素B1、維生素B6和煙酸各100mg
C、適當(dāng)補(bǔ)充維生素C
D、保持患者適當(dāng)溫暖 ;如有脫水現(xiàn)象 ，應(yīng)立即補(bǔ)液
E、靜脈滴注美他多辛0.9g
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答案：A
解析：為加速乙醇在體內(nèi)氧化，促進(jìn)清醒，應(yīng)靜脈注射 50% 葡萄糖注射液 100 ml，胰島素 20U;同時肌內(nèi)注射維生素 B1、維生素 B6 及煙酸各 100 mg，以加速乙醇在體內(nèi)氧化促進(jìn)清醒。適當(dāng)補(bǔ)充維生素 C 有利于酒精氧化代謝。美他多辛屬于促乙醇代謝產(chǎn)物。
2、妊娠期女性使用慶大霉素治療，給藥劑量需要適當(dāng)增加，其主要原因是:
A、吸收降低
B、分布更廣
C、代謝更快
D、排泄更快
E、慶大霉素難以透過胎盤
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答案: D
解析：妊娠期腎血流、腎小球濾過率和肌酐清除率均有所增加，使藥物經(jīng)腎臟的消除加快，這對主要經(jīng)腎臟排泄的藥物或活性代謝產(chǎn)物有重要意義。如氨芐西林、紅霉素、慶大霉素等抗菌藥物的血漿濃度在妊娠期有所降低，為了達(dá)到所需的抗菌0濃度，需要適當(dāng)增加給藥劑量。
(多選題)3、蛋白同化制劑、肽類激素的管理規(guī)定包括：
A、醫(yī)療機(jī)構(gòu)憑醫(yī)師處方發(fā)藥，處方應(yīng)當(dāng)保存至超過藥品有效期2年
B、藥品批發(fā)企業(yè)有專門的驗收、檢查、保管、銷售和出入庫登記制度
C、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)有專門的管理人員
D、藥品批發(fā)企業(yè)有專儲倉庫或者專儲藥柜
E、藥品批發(fā)企業(yè)的相關(guān)記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過藥品有效期2年
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答案：BDE
解析：依據(jù)規(guī)定，對蛋白同化制劑、肽類激素“藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)有專門的管理人員”，而“醫(yī)療機(jī)構(gòu)憑醫(yī)師處方發(fā)藥”作為管理手段。另外，醫(yī)療機(jī)構(gòu)“將調(diào)劑處方保存2年”而不是“保存至超過藥品有效期2年”。
PART04藥事管理與法規(guī)
1、根據(jù)藥品管理法律法規(guī)及相關(guān)文件的規(guī)定，藥品零售企業(yè)可以開架自選銷售的藥品是：
A、復(fù)方甘草片
B、復(fù)方金銀花顆粒
C、復(fù)方地芬諾酯片
D、復(fù)方枇杷噴托維林顆粒
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答案：B
解析：本題可用排除法，復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片列入必須憑處方銷售的處方藥管理，嚴(yán)格憑醫(yī)師開具的處方銷售，故排除AC;復(fù)方枇杷噴托維林顆粒屬于含麻醉藥品口服復(fù)方制劑，對于含麻醉藥品的口服復(fù)方制劑和曲馬多制劑必須做到嚴(yán)格憑處方銷售，故D排除。本題選B。
2、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》,檢查項目分為三級,其中嚴(yán)重缺陷項目(備注為**)為藥品經(jīng)營企業(yè)絕對禁止違反的項目。下列檢查項目中,不屬于藥品批發(fā)企業(yè)嚴(yán)重缺陷項目的是：
A、經(jīng)營條件與經(jīng)營范圍規(guī)模不相適應(yīng)
B、發(fā)票內(nèi)容與付款流向不一致
C、藥品追溯管理與實施過程中,購進(jìn)藥品未索取發(fā)票
D、未遵循誠實守信、依法經(jīng)營
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答案：A
解析：藥品批發(fā)企業(yè)的嚴(yán)重缺陷項目：藥品批發(fā)的質(zhì)量管理有關(guān)檢查項目共256項，含嚴(yán)重缺陷項目(以符號**表示) 10 項，主要缺陷項目(以符號*表示) 103項，一般缺陷項目143 項。其中，嚴(yán)重缺陷項目涉及**00201藥品追溯管理與實施、**00401依法經(jīng)營、**00402誠實守信、**03101質(zhì)量管理體系文件“七要素”具備并符合企業(yè)實際、**04902儲存疫苗配備2個以上獨立冷庫、**05805計算機(jī)系統(tǒng)軟件與數(shù)據(jù)庫、**06101購進(jìn)合法性審核、**06601購進(jìn)藥品索取發(fā)票、**06701發(fā)票內(nèi)容與付款流向等一致、**09101銷售藥品開具發(fā)票，并做到票賬貨款一致。
3、下列關(guān)于藥品上市許可持有人義務(wù)的說法，不正確的是：
A、藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)
B、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理
C、藥品上市許可持有人發(fā)現(xiàn)疑似不良反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)及時向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告
D、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品上市放行規(guī)程，對藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠放行的藥品進(jìn)行審核，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽字后方可放行
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答案：C
解析：藥品上市許可持有人發(fā)現(xiàn)疑似不良反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)及時向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報告 。
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