藥學(xué)專業(yè)知識(shí)一

共用題干題，下附3道選擇題

苯妥英鈉的消除速率與血藥濃度有關(guān)。在低濃度(低于10μg/ml)時(shí)，消除過(guò)程屬于一級(jí)過(guò)程;高濃度時(shí)，由于肝微粒體代謝酶能力有限，則按零級(jí)動(dòng)力學(xué)消除，此時(shí)只要稍微增加劑量就可以使血藥濃度顯著升高，易出現(xiàn)中毒癥狀。苯妥英鈉在臨床上的有效血藥濃度范圍是10～20μg/ml。

1、關(guān)于苯妥英鈉藥效學(xué)、藥動(dòng)學(xué)特征的說(shuō)法，正確的是：

A、苯妥英鈉在臨床上不屬于治療窗窄的藥物，無(wú)需監(jiān)測(cè)其血藥濃度

B、苯妥英鈉的安全濃度范圍較大，使用時(shí)較為安全

C、制定苯妥英鈉給藥方案時(shí)，只需要根據(jù)半衰期制定給藥間隔

D、隨著給藥劑量增加，藥物消除可能會(huì)明顯減慢，會(huì)引起血藥濃度明顯增加

E、可以根據(jù)小劑量時(shí)的動(dòng)力學(xué)參數(shù)預(yù)測(cè)高劑量的血藥濃度

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答案：D

解析：高濃度時(shí)，按零級(jí)動(dòng)力學(xué)消除，即符合非線性藥動(dòng)學(xué)的特征，當(dāng)劑量增加時(shí)，藥物消除速率常數(shù)變小、半衰期延長(zhǎng)、清除率減小，所以血藥濃度會(huì)明顯增加。

2、關(guān)于靜脈注射苯妥英鈉的血藥濃度-時(shí)間曲線的說(shuō)法，正確的是：

A、高濃度下，表現(xiàn)為非線性藥物動(dòng)力學(xué)特征：AUC與劑量不成正比

B、低濃度下，表現(xiàn)為線性藥物動(dòng)力學(xué)特征：劑量增加，消除半衰期延長(zhǎng)

C、低濃度下，表現(xiàn)為非線性藥物動(dòng)力學(xué)特征：不同劑量的血藥濃度-時(shí)間曲線相互平行

D、高濃度下，表現(xiàn)為線性藥物動(dòng)力學(xué)特征：劑量增加，半衰期不變

E、高濃度下，表現(xiàn)為非線性藥物動(dòng)力學(xué)特征：血藥濃度與劑量成正比

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答案：A

解析：高濃度時(shí)，按零級(jí)動(dòng)力學(xué)消除，即符合非線性藥動(dòng)學(xué)的特征，因此 AUC和平均穩(wěn)態(tài)血藥濃度與劑量不成正比

3、關(guān)于苯妥英鈉在較大濃度范圍的消除速率的說(shuō)法，正確的是：

A、用米氏方程表示，消除快慢只與參數(shù)Vm有關(guān)

B、用米氏方程表示，消除快慢只與參數(shù)Km有關(guān)

C、用米氏方程表示，消除快慢與參數(shù)Km和Vm有關(guān)

D、用零級(jí)動(dòng)力學(xué)方程表示，消除快慢體現(xiàn)在消除速率常數(shù)K0上

E、用一級(jí)動(dòng)力學(xué)方程表示，消除快慢體現(xiàn)在消除速率常數(shù)K上

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答案：C

解析：非線性藥動(dòng)學(xué)過(guò)程通常用米氏方程來(lái)表示，其方程式為

，故 消除快慢與參數(shù)Km和Vm有關(guān)。

PART02藥學(xué)專業(yè)知識(shí)二

1、患者，男，46歲，診斷為體內(nèi)缺鉀引起嚴(yán)重快速室性異位心律失常，鉀鹽濃度可升高至：

A、低于0.3%

B、0.3%～0.5%

C、0.5%～1.0%

D、1.0%～1.5%

E、高于1.5%

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答案：C

解析：氯化鉀用于體內(nèi)缺鉀引起嚴(yán)重快速室性異位心律失常時(shí)，鉀鹽濃度可升高至0.5%~1%，滴速可達(dá)1.5g/h (20mmol/h)， 補(bǔ)鉀總量可達(dá)一日10g或以上。如病情危急，補(bǔ)鉀濃度和速度可超過(guò)上述規(guī)定。但需嚴(yán)密動(dòng)態(tài)觀察血鉀及心電圖等，防止高鉀血癥發(fā)生。

2、下列關(guān)于α葡萄糖苷酶抑制劑的作用特點(diǎn)描述，錯(cuò)誤的是：

A、可單用于老年患者或餐后高血糖患者

B、易導(dǎo)致低血糖

C、通常與口服降糖藥合用

D、口服吸收很少

E、降低糖耐量異常者的餐后血糖

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答案：B

解析：α葡萄糖苷抑制劑單獨(dú)應(yīng)用不會(huì)發(fā)生低血糖。

3、不屬于阿法骨化醇的作用機(jī)制的是：

A、抑制甲狀旁腺增生

B、增加肌力

C、增加小腸對(duì)鈣的重吸收

D、抑制肌細(xì)胞分化

E、抑制骨吸收

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答案：D

解析：阿法骨化醇的藥理作用機(jī)制為: (1)增加小腸和腎小管對(duì)鈣的重吸收，抑制甲狀旁腺增生，減少甲狀旁腺激素合成與釋放，抑制骨吸收。(2)增加轉(zhuǎn)化生長(zhǎng)因子-β胰島素樣生長(zhǎng)因子-1合成，促進(jìn)膠原和骨基質(zhì)蛋白合成。(3)調(diào)節(jié)肌肉鈣代謝，促進(jìn)肌細(xì)胞分化，增強(qiáng)肌力，增加神經(jīng)肌肉協(xié)調(diào)性，減少跌倒傾向。

PART03藥學(xué)綜合知識(shí)與技能

1、對(duì)一個(gè)具體問(wèn)題提供的信息簡(jiǎn)明、扼要，內(nèi)容廣泛，使用方便，該優(yōu)點(diǎn)屬于：

A、一級(jí)信息

B、二級(jí)信息

C、三級(jí)信息

D、互聯(lián)網(wǎng)站

E、四級(jí)信息

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答案：C

解析：三級(jí)信息的特點(diǎn)優(yōu)點(diǎn):①對(duì)一個(gè)具體問(wèn)題所提供的信息簡(jiǎn)明扼要;②內(nèi)容廣泛，使用方便;③有的還提供疾病與藥物治療的基礎(chǔ)知識(shí) 。

2、配制10%葡萄糖注射液500ml，現(xiàn)用50%和5%兩種濃度葡萄糖混合配制，分別需要：

A、56ml 和444ml

B、72ml和428ml

C、85ml和415ml

D、94ml和406ml

E、106ml和394ml

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答案: A

解析：根據(jù)溶質(zhì)不變?cè)瓌t，設(shè)50%葡萄糖取x毫升，則需要5%的葡萄糖500-x毫升，故50%x+5%×(500-x)=500×10%，計(jì)算x=56ml，(500-56)=444ml。

3、有關(guān)配伍禁忌的說(shuō)法，正確的是：

A、有機(jī)體因素參加

B、涉及代謝酶、轉(zhuǎn)運(yùn)體和基因多樣性

C、屬于藥物的體內(nèi)過(guò)程

D、導(dǎo)致藥物的理化性質(zhì)改變

E、存在配伍禁忌的藥品應(yīng)列在藥品說(shuō)明書(shū)【藥物相互作用】項(xiàng)

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答案：D

解析：配伍禁忌是體外過(guò)程;無(wú)機(jī)體因素參與;涉及光、熱等因素;會(huì)導(dǎo)致藥物的理化性質(zhì)改變;配伍禁忌信息必須在藥品說(shuō)明書(shū)【用法與用量】 項(xiàng)下闡述 ，而不是在【藥物相互作用】中 。

PART04藥事管理與法規(guī)

1、下列關(guān)于加快上市注冊(cè)程序的敘述，不正確的是：

A、藥物臨床試驗(yàn)期間，用于防治嚴(yán)重危及生命或者嚴(yán)重影響生存質(zhì)量的疾病，且尚無(wú)有效防治手段的創(chuàng)新藥或者改良型新藥，申請(qǐng)人可申請(qǐng)適用突破性治療藥物程序

B、符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格，實(shí)行特別審批程序

C、治療嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病的藥品，藥物臨床試驗(yàn)已有數(shù)據(jù)證實(shí)療效并能預(yù)測(cè)其臨床價(jià)值的，可申請(qǐng)附條件批準(zhǔn)程序

D、公共衛(wèi)生方面急需的藥品，藥物臨床試驗(yàn)已有數(shù)據(jù)顯示療效并能預(yù)測(cè)其臨床價(jià)值的，可申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)審批程序

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答案：B

解析：符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格，申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)審批程序。需要特別注意的是D選項(xiàng)，公共衛(wèi)生方面急需的藥品，藥物臨床試驗(yàn)已有數(shù)據(jù)顯示療效并能預(yù)測(cè)其臨床價(jià)值的，可以申請(qǐng)附條件批準(zhǔn);而符合附條件批準(zhǔn)的藥品，可以申請(qǐng)適用進(jìn)入優(yōu)先審評(píng)審批程序。

2、關(guān)于藥品生產(chǎn)的說(shuō)法，正確的是：

A、從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》

B、采用國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制中藥飲片

C、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品上市放行規(guī)程，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠放行的藥品檢驗(yàn)結(jié)果和放行文件進(jìn)行審核，經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字后方可上市放行

D、委托生產(chǎn)時(shí)應(yīng)與符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，受托方可將接受委托生產(chǎn)的藥品再委托第三方生產(chǎn)

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答案：B

解析：(1)從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，依照規(guī)定取得藥品生產(chǎn)許可證。故A錯(cuò)。(2)中藥飲片符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范的，方可出廠、銷售 。故B對(duì)。(3)藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品上市放行規(guī)程，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠放行的藥品檢驗(yàn)結(jié)果和放行文件進(jìn)行審核，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽字后方可上市放行。故C錯(cuò)。(4)委托生產(chǎn)時(shí)應(yīng)與符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，將相關(guān)協(xié)議和實(shí)際生產(chǎn)場(chǎng)地申請(qǐng)資料合并提交至藥品上市許可持有人所在地省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)辦理《藥品生產(chǎn)許可證》。受托方不得將接受委托生產(chǎn)的藥品再次委托第三方生產(chǎn)。經(jīng)批準(zhǔn)或者通過(guò)關(guān)聯(lián)審評(píng)審批的原料藥應(yīng)當(dāng)自行生產(chǎn)，不得再行委托他人生產(chǎn)。故D錯(cuò)誤。

3、關(guān)于《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的說(shuō)法,正確的是：

A、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的英文是 Good Selling Practice for Drug，簡(jiǎn)稱“藥品GSP”

B、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求建立藥品追溯體系,實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量狀態(tài)、物流商流和價(jià)格信息可追溯

C、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄的法律效力低于正文,不得脫離正文單獨(dú)使用

D、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中的外審,是指企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品供貨單位、購(gòu)貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià),確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù),必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察

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答案：D

解析：(1)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(Good Supply Practice, GSP )，故A錯(cuò)。(2)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》按照國(guó)家有關(guān)要求，建立藥品追溯體系，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。同時(shí)，藥品流通過(guò)程中其他涉及儲(chǔ)存與運(yùn)輸藥品的參與方，也應(yīng)當(dāng)符合藥品 GSP 的相關(guān)要求。故B錯(cuò)誤。(3)藥品 GSP 附錄與正文條款具有同等效力 。故C錯(cuò)誤。(4)外審：企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品供貨單位、購(gòu)貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)，必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。故D正確。

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